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百济神州(06160.HK)公布百悦泽泽布替尼和替雷利珠单抗3项关键性临

2021-06-15 16:08:12|编辑: Alan|来源: 网络

摘要:百济神州(06160.HK)发布公告,公司于2021年6月11日宣布在2021年第26届欧洲血液学协会(EHA2021)线上大会上公布其血液学项目中的三项关键试验的长期随访结果

百济神州(06160.HK)发布公告,公司于2021年6月11日宣布在2021年第26届欧洲血液学协会(EHA2021)线上大会上公布其血液学项目中的三项关键试验的长期随访结果,包括口头报告抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)用于治疗复发或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的2期试验数据,海报展示两项BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)用于治疗R/R套细胞淋巴瘤(MCL)和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的2期试验数据。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“公司非常高兴看到百泽安和百悦泽在这些关键性试验中为患者带来长期临床获益,这为两款产品在中国获得批准用于治疗复发或难治性cHL和CLL或SLL患者,以及百悦泽在美国和中国获得批准用于MCL患者提供了支持。研究显示,随着治疗时间延长,百泽安达到了更高的完全缓解率,未发现新的安全性警示,而深度缓解也转换成了不俗的无进展生存期结果。而在两项百悦泽的试验中,公司的高选择性新一代BTK抑制剂持续带来了深度的疾病缓解,并在这些患者中产生了良好的耐受性。随着百济神州继续在全球布局,公司将一如既往地努力将这些重要疗法带给更多有需要的患者”。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主治医师、副主任医师、试验主要研究者宋玉琴医学博士表示:“尽管既往检查点抑制剂在R/RcHL治疗方面取得了进展,但只有少数患者能够达到完全缓解。如34个月随访结果所示,无论亚组特征如何,百泽安在这些患者中均带来了深度、持久和持续的缓解,近70%的患者取得了完全缓解。我们相信这一NMPA批准的免疫治疗药物能够为中国的R/RcHL患者带来持续的临床获益”。

此外,公司于2021年6月11日公布了其BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)3期研究ALPINE的期中分析结果,结果显示对比伊布替尼,百悦泽用于治疗患有复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者时,在研究主要终点,即研究者评估的总缓解率(ORR),和关键次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性。这些结果已在2021年欧洲血液学会(EHA2021)第26届线上大会的主席研讨会上以口头报告的形式发布,同时入选年会的线上新闻发布会。此次大会在线上召开,时间为2021年6月9日至17日。

ALPINE试验的研究者,利兹大学实验血液学教授Peter Hillmen博士、医学学士说道:“虽然伊布替尼诞生之初改变了慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的生存前景,但并不是所有患者都能对它产生应答,而且长期使用时产生的毒性问题也仍然有待解决。ALPINE是CLL领域中针对伊布替尼的头对头研究,也是目前唯一一项在一款选择性更强的BTK药物中,显示出比伊布替尼疗效更佳的研究。相比伊布替尼,百悦泽?在复发或难治性CLL患者中取得了更优的经研究者评估的总缓解率。此外,百悦泽在房颤或房扑事件率这项重要心脏毒性指标上的数值也显著低于伊布替尼”。

百济神州血液学首席医学官Jane Huang博士表示:“ALPINE试验期中分析取得了积极结果,百悦泽显示出了更优的总缓解率、无进展生存期和总生存期的支持性初步数据、并显著降低了任何级别的房颤事件发生率。这使公司更加肯定,百悦泽的差异化特征可以为CLL患者带来临床获益。而公司开展的ALPINE和ASPEN两项对比百悦泽和一代BTK抑制剂伊布替尼的头对头试验也印证了,百悦泽具备成为同类最优药物的潜力,能够为患者带来有临床意义的疾病缓解,同时也有良好的、稳定的安全性。除了ALPINE,我们目前也在开展一项3期试验SEQUOIA研究,评估百悦泽在初治CLL患者中的有效性和安全性,该研究有望最早于今年晚些时候公布主要结果”。


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